品質管理システム

当社Minaris Regenerative Medicineの品質管理は、正しく規制準拠を行い卓越した品質と安全基準を有し、お客様の製品を完成させる重要な1つのピースとなります。当社の品質管理部門のエキスパートは、各地域のガイドラインに加えて適用されるすべての法令に沿った包括的な品質管理サービスを提供します。

下記を含みます： 

• 文書管理 

• クオリフィケーションおよびバリデーション
• 原材料およびベンダーのクオリフィケーション
• 品質リスク管理 
• 逸脱、CAPA、変更管理 
• 規制当局への連絡および協力 
• 監査対応 
• 人材育成および研修状況管理 
• コンプライアンスステータス管理

品質管理および品質保証は、当社Minaris Regenerative Medicineが行う再生医療等製品の製造に不可欠な要素であり、全ての製造バッチの品質と一貫性を保証します。 製造プロセスの各ステップは厳密に管理され、文書化されています。

当社では、訓練を受けたエキスパートが実施する外部機関への供給者監査(GMP / GLP監査)を通じて、全ての外部の協力企業が規制基準および独自の厳格な要件に完全に準拠していることを確認します。

当社Minaris Regenerative Medicineが行うプロセスの全段階に組み込まれている“quality-by-design”の概念とリスクベースのアプローチにより、潜在的なリスクが最小限に抑えられます。

あらゆる品質管理コンポーネントと当社の品質管理手順を組み合わせることで、製造プロセスの厳密な管理、製造手順全体にわたる完全なトレーサビリティ、最高レベルのGMPコンプライアンスを可能とします。当社は、堅牢な製造プロセスをお客様とともに構築し、全ての製品に対して信頼性の高い一貫性とバッチ間の品質の均一性を保証することが可能です。

欧州で対応するMinaris Regenerative Medicine GmbHは、現在全ての欧州指令(EU Directives)およびATMPガイドラインに従って、経験豊富な有資格者（QP: Qualified Persons）が最終製品の認証対応を行っています。

「信頼と誠実さに基づいた質の高い文化を確立すること」が当社のポリシーであり、以下を通して具現化します。

• 従業員：知識の共有と成長を可能にするオープンネットワークで、適切なツール等を使用して従業員が成功できる環境を確立します。 
• システム：当社施設のコンプライアンスに準拠した運用と継続的な改善をグローバルにサポートするために、堅牢かつ持続可能な品質管理システムを開発し、関連する必要なテクノロジーを実装します。 
• お客様：病気に苦しむ方々への製品の製造を行う責任ある立場としてのパートナー精神でお客様との関係を構築します。
• 患者様：確立した製品仕様に準拠し、品質、安全性、純度および有効性に関する確立した基準を満たす製造を行い、需要に応じた製品提供を行うことを保証します。 
• 我々自身：当事者意識を持ち、もしそれが自分自身または家族であったらと考えて判断します。