グローバル製造拠点

お客様のメリットとして、グローバル展開時には、各地域の連携によりローカルリスクを軽減し、当社のグローバル施設間のコネクションを活用したシームレスな技術移管の横展開により全体的なコスト削減をもたらします。また、治験薬だけでなく、承認取得済の商用製造においても他地域への市場進出をサポートするシームレスなグローバル製造供給体制の構築が可能になります。

当社のグローバル製造拠点は、米国・欧州・アジアの各市場へのアクセスを促進し、世界中の病気に苦しむ方々への迅速な製品の提供を可能とします。

各拠点の従業員、有能なサイエンティストやエンジニアから構成される当社のエキスパートは、臨床開発だけでなく商用製造のステージにおいても常にお客様をサポートする事が可能です。

当社のGMP製造施設は、アクセス制御された細胞・組織の製品保管室を有し、施設や装置は自動アラーム呼び出し制御されたライブ監視が機能しています。安定的な電力が必要な設備や装置にはUPSを完備しており、製品保管を含め最高レベルの品質管理を提供します。 当社の施設は、それ以外にもGMP準拠した資材保管室、品質検査用の品質管理室、技術移管およびトレーニングに使用される開発室などがあります。

当社の米国施設は、必要な全てのライセンスを保有し、GMP準拠の品質システムを維持しています。

当社の欧州施設は、全てのEU規制および一般的なFDAガイドラインに準拠しており、EUのAdvanced Therapy Medicinal Products（ATMP）の定義に該当する様々な種類の複雑な再生医療等製品を製造するための全てのライセンスを保有しています。

当社のアジア施設は、日本のGCTPに準拠しており、再生医療等製品の製造業許可を保有しています。