GMP-Herstellung

Minaris Regenerative Medicine verfügt über mehr als 20 Jahre Erfahrung als Dienstleister für die Auftragsforschungs- und -herstellung von Zell- und Gentherapien. Wir führen jede Art von GMP-konformer Herstellung aller Arten von Zellprodukten durch und sind uns bewusst, dass jedes Projekt spezifische Merkmale und Anforderungen hat.

Einhaltung regulatorischer Vorschriften

Wir bieten Ihnen unsere umfassende Erfahrung in der Herstellung, die mit den relevanten regionalen regulatorischen Anforderungen unserer globalen Standorte in den USA (FDA), Deutschland (EU-weit, EMA) und Japan (PMDA) vollständig konform ist.

Erfahren Sie mehr darüber, wie unsere Experten Ihr GMP-Herstellungsprojekt unterstützen können - vom Technologietransfer über die klinische Herstellung bis hin zur kommerziellen Produktion Ihrer ATMPs.

Technologie-Transfer

Klinische Herstellung

Kommerzielle Herstellung
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Technologietransfer

Minaris Regenerative Medicine hat bereits mehr als 100 erfolgreiche Technologietransfers für Zelltherapieprodukte durchgeführt. Wir verfolgen einen systematischen und strategischen Ansatz, um Ihre technischen Kenntnisse/Erfahrungen, Spezifikationen, Verfahren und andere kritische Daten in unsere Organisation zu übertragen. Bei Bedarf bieten wir eine interne Prozessentwicklung an, um Ihren Prozess an die GMP-Bedingungen anzupassen oder ihn weiter zu optimieren. 

Unser Ziel ist es, einen GMP-konformen Herstellungsprozess auf der Basis moderner Technologien zu etablieren, der an Ihr jeweiliges klinisches Stadium angepasst ist und alle regulatorischen Anforderungen (FDA, EMA oder PMDA) erfüllt.

 

Unsere modernen technischen Dienstleistungen für die Auftragsherstellung

  • Auftauen (z.B. ThawStar, Plasmatherm)
  • Waschen/Isolation, automatisiert und in geschlossenen Systemen (z.B. CliniMACS Plus, Sepax, Sefia) 
  • Genetische Modifikation (z.B. viral, non-viral, Elektroporation)
  • Automatisierte und geschlossene Zellherstellungsplattform (z.B. CliniMACS Prodigy)
  • Kultur von Suspensions- und adhärenten Zellen (z.B. CellStack, culture bags, G-Rex)
  • Bioreaktorsysteme (z.B. Xpansion, Xuri, Sartorius 50 L) 
  • Manuelles und halbautomatisches “Fill and Finish” (z.B. cryovials, cryobags)
  • Kryokonservierung (z.B. Bio-Freeze, CryoMed)
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Klinische Herstellung

Minaris Regenerative Medicine geht auf Ihre spezifischen Bedürfnisse, Herausforderungen und Ziele ein und erstellt ein maßgeschneidertes Programm für die klinische Auftragsherstellung zellbasierter Therapien, das auf eine ergiebige und wertvolle Partnerschaft ausgerichtet ist.

Wir helfen Ihnen, die verschiedenen Phasen der klinischen Entwicklung zu durchlaufen und optimieren Ihren Herstellungsprozess in Hinblick auf die wirtschaftliche Tragfähigkeit, indem wir Ihnen ein ideales Umfeld bieten.

Unsere GMP-Herstellungskapazitäten beinhalten:

  • Automatisierte Herstellungsprozesse für Zelltherapien, einschließlich „Fill and Finish“ des Produkts. Dadurch können wir geschlossene Systeme schaffen, die die Effizienz und Zuverlässigkeit der Produktion erhöhen und die GMP-Konformität des Produkts verbessern.
  • Umfassende Erfahrung mit der cGMP-Herstellung für Phase-III-Studien. Wir helfen Ihnen, Ihr Produkt zur Marktreife zu bringen, indem wir Probleme identifizieren, die die Qualität, die Skalierbarkeit, die Nachhaltigkeit und die Produktionskosten beeinträchtigen könnten, und Sie beraten, wie Sie diese Herausforderungen lösen können.

Bereitstellung eines optimalen Umfelds für die klinische Auftragsherstellung

  • Pharmazeutisches Qualitätssystem (PQS) in Übereinstimmung mit den wesentlichen nationalen und internationalen Vorschriften
  • Verschiedene Kontrollstrategien zur Vermeidung von mikrobiellen, Endotoxin- und Partikelkontaminationen
  • Matrixbasiertes Schulungssystem, das auf die Bedürfnisse der Mitarbeiter für GMP-konformes Arbeiten zugeschnitten werden kann
  • Lieferkette mit ERP-System zur Sicherstellung der Verfügbarkeit von GMP-konformen Materialien
  • Vertrauliche Kommunikation mit den lokalen Aufsichtsbehörden während der Implementierung des Herstellungsprozesses
  • Rauchstudien auf der Grundlage unserer eigenen Erfahrung, um eine effiziente Luftzirkulation zu gewährleisten und nachteilige Auswirkungen auf den Herstellungsprozess zu vermeiden 
  • EU: Allgemeine und kommerzielle ATMP-Herstellungsgenehmigungen für einen schnellen Einstieg in die Produktion
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Kommerzielle Herstellung

Flexible Kapazitäten zur Unterstützung der kommerziellen Auftragsherstellung:

  • Sechs hochmoderne Anlagen mit entsprechender Infrastruktur auf drei verschiedenen Kontinenten (Nordamerika, Europa und Asien)
  • Reinräume verschiedener Klassen (Klasse A bis D)
  • Insgesamt >30 Reinräume (Klasse B) 
  • Nahtloser Übergang zur kommerziellen Produktion für Produkte in späten Phasen
  • Etabliertes Multi-Batch-Konzept für parallele Fertigung in einem Reinraum
  • Elektronisches Hygieneüberwachungssystem (MODA) zur effizienten Kontrolle des Hygienestatus' der Reinräume
  • Elektronisches Manufacturing Execution System (MES) zur Verschlankung und Beschleunigung der Kommerzialisierung
  • Lang- und kurzfristige Kryolagerung von Startmaterialien, Zwischenprodukten und Endprodukten
  • Chargenzertifizierung / Freigabe durch sachkundige Personen (Qualified Person, QP) für Produkte, die für den europäischen Markt hergestellt werden

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