Entwicklung

Die Auftragsentwicklung von Minaris Regenerative Medicine unterstützt Sie bei der Konzeption und Umsetzung effizienter und robuster Herstellungsverfahren und analytischer Testmethoden für Ihre Zell- und Gentherapie. Mit Blick auf den späteren kommerziellen Einsatz verbessern wir die wirtschaftliche Tragfähigkeit Ihrer ATMP-Produkte über Ihre derzeitigen GMP-Anforderungen hinaus. Wir berücksichtigen die vier entscheidenden Faktoren für eine erfolgreiche kommerzielle Herstellung von Zelltherapien: Qualität, Skalierbarkeit, Nachhaltigkeit und Produktionskosten - und unterstützen Sie daher bei der Risikominimierung Ihres Zell- und Gentherapieprogramms.

Prozessentwicklung

Die Prozessentwicklung für Zell- und Gentherapien ist komplex und erfordert maßgeschneiderte Lösungen für jedes Produkt, wobei wir die Erfüllung der regulatorischen Anforderungen und die zukünftige kommerzielle Produktion in den Mittelpunkt stellen. Eine erfolgreiche Prozessentwicklung setzt daher Erfahrung und Expertise in allen Aspekten der GMP-Herstellung von Zell- und Gentherapieprodukten voraus.

Das spezialisierte Expertenteam von Minaris Regenerative Medicine unterstützt Sie bei der Entwicklung und/oder teilweisen Optimierung Ihres Prozesses.

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Entwicklung eines GMP-konformen, robusten und effizienten Herstellungsprozesses  

  • Auswahl von GMP-konformen Materialien
  • Standardisierung und Verwendung von geschlossenen Systemen
  • GTP/GMP-Dokumentation und Erstellung von Chargenprotokollen
  • Prozess- und Produktcharakterisierung
  • Vergleichbarkeits- oder vergleichende Studien
  • Non-GMP-Stabilitätsstudien

Unsere Dienstleistungen zur Prozessentwicklung umfassen

  • Auftauen (z. B. automatisierte Alternative zum Wasserbad)
  • Waschen von Zellpopulationen (automatisiert, geschlossenes System)

o DMSO-Entfernung

o Medienaustausch

o Volumenreduktion

  • Automatisierte Isolierung der Zielzellpopulation durch Anreicherung oder Abreicherung
  • Genetische Modifikation

o Transduktion durch virale Vektoren

o Elektroporation (z.B. CRISPR/Cas)

  • Automatisierte und geschlossene Zellherstellungsplattform (z. B. CliniMACS Prodigy®) für Isolierung, Pufferaustausch, Kultur, Ernte und finale Formulierung von Zellen
  • Kultur von Suspensions- und adhärenten Zellen in verschiedenen Kultursystemen (z. B. CellStack-Systeme, Kulturbeutel, G-Rex-System)
  • Scale-up auf Bioreaktorsysteme (z. B. Multiplatten-Bioreaktor, Wave-Bioreaktor)
  • Formulierung von Zellen

o Automatisierte Aufkonzentrierung von Zellen und finale Formulierung

o Abfüllung in verschiedene Primärverpackungen (Kryovials, Kryobeutel) einschließlich automatisierter Abfüllung in Kryobeutel

  • Kryokonservierungsprotokolle für automatisierte Einfriergeräte
Diese Liste der Leistungen von Minaris ist nicht vollständig. Die Dienstleistungen können in den verschiedenen Minaris-Regionen unterschiedlich sein.

Entwicklung der Analytik

Das analytische Entwicklungsteam von Minaris Regenerative Medicine arbeitet mit Ihnen zusammen, um Testmethoden zu entwickeln und zu validieren, die den Anforderungen Ihrer Zulassungsanträge und Ihrer zukünftigen kommerziellen Produktion entsprechen. Wir helfen Ihnen, die kritischen Qualitätsmerkmale (CQA) zu identifizieren, um höchste Produktqualität zu gewährleisten. Zu diesem Zweck bieten wir Entwicklung, Optimierung und Präqualifizierung von Assays zur Vorbereitung der Validierung an, um die Identität, Reinheit, Wirksamkeit (mit verschiedenen Surrogat-Assays) und Sicherheit Ihres Produkts zu bestätigen.

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Entwicklung von IPC (In-Prozess-Kontrollen) oder Freigabetestungen:

  • Identität
  • Reinheit
  • Verunreinigungen
  • Wirksamkeit
  • Sicherheit

Unser Portfolio für die analytische Entwicklung umfasst:

  • Unterstützende Assays zur Freigabe von Ausgangsstoffen
  • Zellzählung und Vitalitätsassays
  • Expression von Oberflächen- und intrazellulären Markern mit Durchflusszytometrie (FC)
  • Auswahl aus intern vordefinierten und leicht zu validierenden Assays (z. B. ISHAGE, T-Zellen, HSPC-Subtypen, Restzellarten)
  • Assays für koloniebildende Einheiten (CFU)
  • Assays zur Zytokinfreisetzung mittels ELISA (quantitativ und qualitativ) oder Durchflusszytometrie
  • Zellbasierte Wirksamkeitsassays
    • B. Treg-Suppressionstest, Zytotoxizitätstests
  • Transduktionseffizienz durch Durchflusszytometrie oder single cell ddPCR
  • Vektor-Kopienzahl (VCN)
  • Promotoraktivität (mRNA-Expression)
  • Residual Virus Testing bei ATMPs auf Lentivektor-Basis

Präqualifizierung von Assays

  • Prüfung von Validierungsparametern wie Robustheit, Spezifität und/oder Richtigkeit, um die Eignung des Assays für den vorgesehenen Zweck nachzuweisen
  • Vorbereitung des Methodentransfers in die GMP-Umgebung und anschließende Validierung (GMP)

Stabilität

  • Stabilitätsprüfung von Arzneimitteln gemäß den ICH-Richtlinien

 

Materialbewertung

  • ID-Tests für kritische Rohstoffe (intern und in akkreditierten externen Laboren)
  • Risikobasierter Ansatz zur Festlegung der Verwendung von Materialien unter GMP
  • Verwendung hochwertiger Materialien während der Entwicklung, um einen reibungslosen Technologietransfer in die GMP-Umgebung zu gewährleisten
Diese Liste der Leistungen von Minaris ist nicht vollständig. Die Dienstleistungen können in den verschiedenen Minaris-Regionen unterschiedlich sein.

Technologietransfer von Nicht-GMP zu GMP

Wir verkürzen die Entwicklungszeit und beschleunigen den Technologietransfer, indem wir unser Wissen nutzen und Analysemethoden und Prozesse unter Berücksichtigung der späteren Anforderungen an GMP und Kommerzialisierung entwickeln.

 

Wir bieten ein Portfolio von Plattform-Assays (z. B. ISHAGE für CD34+ Enumeration und Durchflusszytometrie-basierte Panels für spezifische Zelltypen), um Ihre Entwicklung zu beschleunigen und die Anforderungen der Zulassungsbehörden zu erfüllen.

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  • Zur Erleichterung des Technologietransfers von Zelltherapieprozessen in den GMP-Bereich werden die in der Entwicklung verwendeten (Non-GMP-) Geräte mit unserem Qualitätsmanagement und unserer GMP-Herstellung koordiniert und aufeinander abgestimmt.

  • Wir unterstützen Sie bei der Entwicklung von Herstellungsprozessen und analytischen Methoden, die an die jeweilige klinische Phase angepasst sind und die späteren Anforderungen der Kommerzialisierung berücksichtigen

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