■ポジション

Director, Quality Assurance

■勤務地　

Yokohama, Japan

■ポジションの概要

このポジションは、ミナリスの米国COOに直接レポートし、横浜にあるコマーシャルサイト（日本）における品質の管理監督を担当します。本ポジションは、サイトで製造される製品品質が日本、米国、EUの規制に準拠していることを保証する責任があります。主な職務には、リソース（人的リソースおよび財務リソース）の管理、商用生産をサポートするための組織開発、顧客および規制当局の査察の受け入れ、査察準備の推進、品質リスクマネジメントシステムの確立などが含まれます。他部門と協力し、組織的・機能的戦略をサポートし、横浜サイトのリーダーとして重要な役割を担っていただきます。

■職務概要

この職務の概要は以下の通りです。
•    品質システムの構築・改善：GCTPに準拠した品質管理システムの導入・改善
•    逸脱や不良品の削減：逸脱管路を通じて安定的製造やコスト削減による顧客満足度向上
•    自己点検および外部監査（規制当局や顧客）対応
•    品質に関するトレーニングプログラムを策定・実施し、社員の意識向上とスキル向上
•    品質に関する改善プロジェクトの推進
•    APQRの作成および報告
•    クロスファンクショナルチームの管理 - 複数の部門と連携し品質向上に向けたプロジェクトを推進し、チームの協力体制を強化
•    リスクマネジメントの実施
•    サイトクオリティヘッドとしてグローバルのQA組織の定める方針に従い品質の改善や向上
•    品質保証チームを運営・管理
•    会社及び部門全体の方針を理解し、課としての目標を設定
•    設定された目標を達成するために、課員を指導し、パフォーマンス管理を実施
•    課としての最大限のパフォーマンスを発揮するためのリソースを割り当て
•    リソース計画及び改善活動の推進
•    製品品質の維持及び法規制遵守
•    生産プロセス全体を監視し、すべての業務がGCTPや関係法規、SOPに準拠
•    変更管理システムを維持・管理
•    逸脱管理における製品品質への影響評価を実施。リスクに応じステークホルダーへ報告、必要な改善アクションの監督
•    製品に関する品質情報に基づく品質への影響評価と必要なアクションの立案
•    品質文化を高いレベルで維持及び継続的な改善をリード
•    リスクマネジメントを運用し、サイトにおける品質リスクを管理
•    製造管理及び品質管理の状況等を確認し、製造所からの出荷可否（Batch Release）を決定
•    供給者の管理

■求める知識・経験
•    医薬品、医薬部外品、再生医療等製品などの製造業において最低5年以上、さらに品質保証に関する３年以上の経験および管理職の経験。
•    GCTPもしくはGMP組織での責任者の経験（品質保証責任者等。出荷判定責任者あれば尚可）　
•    医薬品、医薬部外品、再生医療等製品などの製造業において品質保証業務を遂行するための十分な知識
•    製造業に関する規制やGCTP要件を完全に理解し、所属社員に教育・指導できるレベル
•    ICH、PIC/S、GCTP、GMPに関し、品質保証業務を行う上で必要な知識を有し、業務に応用できる
•    海外の規制（US, EU）の知識経験
•    ネイティブレベルの日本語および高い英語能力
•    理系の大学以上の卒業資格

■求めるコンピテンシー
•    戦略的・戦術的思考能力
•    強い協調性と影響力
•    分析力と問題解決能力
•    文書および口頭でのコミュニケーション能力
•    ファシリテーション・スキル／チームワーク
•    マルチタスク遂行能力
•    柔軟性および会社の成長と責任の進化への適応能力
•    起業家精神に溢れ、ペースの速い環境で自律的に働く能力
•    ビジネス感覚

■応募方法

履歴書・職務経歴書を添付の上、mrj_hr@rm.minaris.comまでご送付ください。

■ポジション

Director, Business Development

■勤務地　

Yokohama, Japan

■ポジションの概要

このポジションは、極東アジアの再生医療薬製造における新規事業機会の創出に責任を持ち、新しい市場、パートナー、チャネル、顧客を特定し、評価します。事業開発のビジョン、戦略、計画、プロセスの策定と実行を指揮し、グローバルチームの方向性に合わせて販売促進、収益増加、市場拡大、財務目標の達成を実現します。顧客製品の可能性、ビジネス環境、競合他社、顧客のビジネスニーズを調査・分析し、新サービスやビジネスモデルのアイデアを開発していきます。戦略的に幅広いネットワークを構築し、現在および将来の業界や市場の動きを常に把握し、グローバルリーダー、拠点リーダー、その他のステークホルダーと協力し、事業開発計画をサポートします。
このポジションは主に日本とその他の極東アジア諸国であり、北米とEUでグローバルに新しいビジネスチャンスのサポートも含まれます。その上で、目標収益パフォーマンスの達成、成長戦略およびイニシアチブを担当します。長期的な目標、予算、クライアントの経営計画の策定、実施、達成を指揮し、外部とのコラボレーションを推進するとともに、既存顧客を管理します。

■職務概要

この職務の概要は以下の通りです。
•    会社の収益目標を達成するため、CDMOサービスの新たなビジネスチャンスを生み出すことを目的とした、効果的かつ積極的な成長戦略の策定・実施
•    潜在顧客とのミーティング、プレゼンテーション、契約条件の交渉、新規プロジェクトの見積もり・提案プロセスの管理など、ハイレベルなビジネス開発活動を行う
•    顧客、競合他社、市場に関する理解を深め、Minarisの再生医療のグローバル能力が適合し、事業が大きな価値を実現できるターゲット顧客を特定し、他地域との事業開発部門との連携
•    事業の成長、収益性、財務効率の目標を達成するために必要な、長期的な経営目標、戦略、マーケティング戦略を、チーフ・コマーシャル・オフィサー（CCO）と連携して策定・実行する。展示会への参加、広告、プロモーション活動の管理
•    既存顧客および新規顧客を効果的に管理し、業界パートナーや協力者との戦略的関係の維持に責任を持つ
•    既存および新規顧客のライフサイエンス製品を理解し、戦略を策定することで、現在または将来の改善・進歩の機会をより確保する。業界内で強固で長期的な関係を築き、見込み顧客に新たな機会について話し合う関係を構築
•    顧客サービスの推進、改善、満足度向上を通じて、会社の収益、ブランド価値、顧客の収益性を高めるための事業開発戦略の立案

■ 管理者責任

•    組織の方針に従い、Business Development およびマーケティング担当者を管理・監督する。 

■資格要件

•    科学/生物学の学士および/または修士レベルの学位。  博士号またはMBAがあれば尚可。望ましい
•    製薬会社やバイオテクノロジー企業において、営業目標を達成し、製薬業界およびGMP製造業における交渉およびクロージング経験があることが望ましい。
•    8～10年の医薬品・医療品開発または事業開発における関連業界経験。細胞・遺伝子治療業界における3年以上の関連職経験が望ましい。 細胞・遺伝子治療分野のCDMO業務に精通していることが望ましい。
•    複数のクロスファンクショナルプロジェクトを率いた経験、組織の様々な階層の人にリーダーシップを発揮した経験。
•    データ分析能力に優れ、事業計画の策定をリードする能力。
•    コミュニケーションスキル
•    チームメンバーの成長、モチベーション向上を促す経験、能力
•    高いインテグリティと目標達成への強い意識
•    顧客との関係を築き、強力なパートナーシップを構築する能力
•    PMDAおよび世界の品質・コンプライアンス規制の遵守
•    チームワークを重視し、顧客と協働できること。

■応募方法

履歴書・職務経歴書を添付の上、mrj_hr@rm.minaris.comまでご送付ください。